ISO9001质量管理体系进行诊断，目的就是检视现有ISO9001质量管理体系的实施状况，找出与现行标准或要求的差距，以利于ISO9001推行工作顺利进行。
（1）与各部门主管或相关员工访谈并作记录，以了解一线情况。
（2）收集企业原有各相关质量体系资料以供诊断。
（3）发放调查表，有的放矢的了解信息以供诊断等。
(1)组织结构
①了解行政组织结构；
②了解质量保证组织结构；
③职责、权限是否文件化，是否严格执行；
④职责、权限是否有职无权或有权无职。
(2)质量方针、质量目标
①有无年度（长期）质量方针、中（短）期质量目标；
②质量目标是否量化，有无实施方案、计划，是否量化至每一位员工，有无考核、 激励机制。
(3)人力资源管理
①人力资源管理有无长期规划；
②人力资源有无系统培训方案、计划。
(4)设备（生产设备、检测设备、仪表、仪器等）管理
①设备是否得到有效控制；
②有无成文设备、设备耗材、辅材购进机制；
③有无成文购进后安装、调试、检测机制；
④有无成文设备操作、维护、保养作业指导书；
⑤有无成文设备标识系统；
⑥有无成文工、装、夹具、模具、辅材等管理、控制机制。
(5)文件和资料管理
①文件和资料使用前有无审批机制；
②文件和资料有无发放机制；
③文件和资料有无更改机制；
④文件和资料有无报废、保存、复印、使用等控制机制；
⑤有无成文信息反馈机制；
⑥信息收集、汇总、分析、反馈是否有效、及时、经济。
(6)物料管理
①了解仓库管理；
②了解生产现场物料管理；
③仓库、生产现场有无合理分区；
④物资有无明确标识。
(7)生产环境管理
①有无环境要求的场合，有无成文环境管理制度（如：消防、人身安全、健康、工 艺要求、环保等）；
②有无推行“5S”，是否形成素养。
(8)产品测绘设计工作管理
①设计部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；
②设计部门开展业务是否有成文工作标准；
③设计实施过程中，“设计策划”、“设计输入”、“设计输出”、“设计评审”、
“设计验证”、“设计确认”、“设计更改”等设计工作阶段是否有规范的管理制度及规范的运作流程；
④仿制产品的现场测绘工作是否有规范的程序及流程；
⑤技术标准、设计图纸、技术文件的管理及使用是否规范；
⑥生产现场使用的图纸是否符合要求，发放及归档是否规范；
(9)生产作业管理
①各部门业务流程是否文件化、标准化、具体化、规范化；
②各部门开展业务是否有成文工作标准；
③每一员工进行操作是否均有成文作业指导书。
(10)成本能源核算
①有无单位产品材料成本核算；
②有无单位产品能耗核算。
(11)物资（原材料、工序产品、成品等）检验
①有无物资检验规程；
②有无适用的检验抽样方案；
③有无适用的检验报表；
④有无成文的不合格物资处理机制。
(12)工作品质检验
①有无部门、个人工作质量考核、评定机制；
②有无改进机制、奖罚机制。
(13)品管技巧的应用
①有无导入5S；
②有无导入目标管理机制。
