一个企业通过了ISO9001质量管理体系认证并取得了‘认证证书’，是否就说明该企业的质量体系在有效运行？产品质量就能很好地满足顾客的需求了呢？回答显然是否定的。在通过了ISO9001质量管理体系认证的企业中，有的企业产品质量大幅度提高，经济效益十分显著，而有的却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除认证本身的客观原因外，主要还是企业自身原因造成的。
质量体系的核心是'程序'，即按规定的标准来约束自己的行为。这就要求企业的所有人员依法行事、求真务实、真抓实干且持之以恒。只有这样，才能使建立起来的质量体系得以有效运行。
质量体系有效运行最根本的要求是：'应该做到的要写到，写到的要做到，做到的要有记录。'质量体系管理的这三条基本要求看似简单，但在实际工作中执行起来，许多企业便出现了这样或那样的问题。
1、言行不一：'言'指相关程序文件或'作业指导书'，'行'指具体操作和操作记录。在非关键过程中，'言行不一'可通是一般性错误，若在关键过程中，这可能就会造成产品质量的严重不合格，这明显地违反了'写到的要做到'这一准则。
2、行政命令代替程序：这一现象普遍发生在企业的中高层管理人员身上。常出现某些负责人对工作程序理解不够，用现场指令代替既定的程序。会逐渐使质量体系运作日趋困难，最终导致质量体系的'各存实亡'。
3、只说不做：工作没有按完整的要求完成，不可避免的会对最终产品埋下质量隐患。发生此类现象主要的原因是职工对工作程序不理解，对自己的工作只有感性认识，对待工作的态度往往就是不管采用何种方法只要完成任务就行。
4、只做不记：主要是指工作人员在工作过程中不注意记录或不注意保存'原始记录'，具体做了什么，有时连自己也不清楚。做的好坏程度也无法判定。
5、随意性强：主要是指随便改变操作程序，而不经过相关部门的同意和签发变更通知单。造成产品质量的波动，破坏生产过程的稳定性和连续性。
6、概念模糊：在内审中某些部门在执行相关程序文件时理解不够或图省事，错误地把'甲'当成'乙'。
通过了ISO9001认证并不能证明企业质量管理十全十美，也不代表企业的产品质量无可挑剔，它仅仅是企业达到了国际标准要求的最低起点的一个证明。在观念上、习惯上适应ISO9001标准和质量体系文件的要求。必须坚持执行并不断地通过内部质量审核和管理评审加强监督检查，随时发现问题，随时解决问题，只有这样才能保证质量体系有效运行。
